CAR-T临床申请加速,2018年中国精准医疗将入落地阶段!

发布时间:2018-01-09

近几年,以PD-1/PD-L1抗体、CAR-T疗法为代表的癌症免疫疗法无疑已成为生物医药行业最热门的领域。目前全球约有60家公司在开发治疗癌症的CAR-T疗法,其中很多都将于2018年获批上市。


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中国药业临床研究领先
CAR-T是一种高效、先进的细胞免疫疗法,已在白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤的治疗中展现出惊人的效果。截至目前,全球仅有两个CAR-T疗法在美国获批上市。


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CAR-T在国内经历了一个漫长的演化过程,这是一个出现了很多年,但是近几年才被改良,使用到临床上的新型细胞疗法。所以在技术开发方面,中国以非常快的速度进行了跟进,并且取得了很多令人瞩目的进展。


目前,国内登记开展CAR-T临床研究项目有135项,在数量上超过欧洲,仅次于美国,这也是中国医药企业在CAR-T技术的临床研究上处于全球第一梯队的重要原因。


中国企业抢滩细胞免疫疗法蓝海
CAR-T因对过去无药可救的晚期白血病治疗具有显著疗效,被国际社会公认是肿瘤治疗领域的革命,A股上市公司,姚记扑克,佐力药业等纷纷通过收购、增资,搭建产业化基地的方式加码细胞治疗产业。
 
为规范细胞免疫疗法,12月22日,国家食品药品监管总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,在生产用材料使用标准、产品质量放行检测标准、非临床研究时动物模型选择、药品申报流程、临床数据收集等方面,给出了清晰且弹性的受理条件。CFDA通过不断鼓励申请人与监管部门交流,加深各方对以CAR-T细胞为代表的细胞治疗产品作为药物的认识和理解,旨在更好地推动CAR-T细胞为代表的细胞治疗产品上市。


截至目前,国家食品药品监督管理总局药品评审中心网站显示:已有南京传奇、科济生物、银河生物、上海润达、博生吉安科等5家企业的申报获得受理,这标志着我国细胞治疗开始迈入临床试验阶段。


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一直说“救人一命胜造七级浮屠”,那么作为一个企业最根本的研发理念来说,最终就是为了攻克癌症。CAR-T技术真正让我们看到了希望,也许未来的五到十年,癌症将成为一种慢性病,而不再是一个致死率很高的病种,让更多患者能够从这些新兴的细胞产品中受益。

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